药监局通报齐二药假药案调查情况

假药成因初步查明所涉药品有效控制

　　法制网北京5月15日讯记者朱磊 今天下午，国家食品药品监督管理局向媒体通报了查处齐齐哈尔第二制药有限公司（以下简称齐二药）假药案的最新情况。其造假

  成因系犯罪嫌疑人王桂平以江苏泰兴化工总厂名义用“二甘醇”假冒“丙二醇”销售给齐二药，齐二药违反GMP（《药品生产质量管理规范》）有关规定，将“二甘醇”辅料用于生产，含有“二甘醇”的“亮菌甲素注射液”是导致病人肾功能急性衰竭的直接原因。
　　事件发生后，国务院领导高度重视，中央政治局委员、国务院副总理吴仪两次作出重要批示，要求深入调查，从源头上查清事故原因，对假药去向要查清控制。
　　5月3日，国家食品药品监督管理局接到报告后，局长邵明立指示立即采取相关的紧急措施，控制药品流向和使用。当天即责成黑龙江、广东、陕西三省的食品药品监督管理局（该批产品的销售地）查封了该批产品并停止该产品的销售和使用。责成黑龙江食品药品监督管理局停止齐二药的生产并进行产品抽检。要求广东省食品药品监督管理局、国家药品不良反应监测中心进行进一步的调查，提出关联性评价意见。
　　5月4日，国家食品药品监督管理局派人前往广州中山三院实地调查并向卫生部通报此事件。同一天，黑龙江省食品药品监督管理局采取了控制措施，封存了齐二药相关药品的生产记录、销售记录等，5月5日派出省稽查局人员赴现场开展全面调查和检查。5月9日，通过广东省药检所的反复检验和验证，初步查明齐二药生产的“亮菌甲素注射液”中含有该药中不应该含有的“二甘醇”，“二甘醇”在体内氧化成草酸而引起肾脏损害。随后国家食品药品监督管理局即向全国发出了“对齐齐哈尔第二制药有限公司生产的亮菌甲素注射液采取紧急控制措施的通知”。5月11日，又成立了三个调查组，分别由司长带队前往广东了解事件的进展情况，赴江苏调查“二甘醇”的来源和销售情况，前往齐齐哈尔查明事件原因。
　　今天下午，国家食品药品监督管理局再次向全国发出紧急通知，对各地核查情况进行汇总。从各地反映的情况看，所有齐二药的药品在全国范围内已得到有效控制。
　　目前，齐齐哈尔第二制药有限公司已被依法查封，主要涉案人员涉嫌触犯刑法，已由公安部门进行了控制。根据国家食品药品监督管理局今天公布的数字，截至目前，假药案已造成4人死亡，另有6人尚在治疗中。

假药品获取“国药准字”中标药品采购通过药检

夺命假药为何连闯药监关卡

    重许可轻监管导致问题频发

    加快制定食品药品安全法规

    建药品预警制召回问题药品

    依法制裁案件相关责任人员

　　刘华

　　据5月15日新华网报道，黑龙江省齐齐哈尔第二制药有限公司生产的“亮菌甲素注射液”，已造成4人死亡，还有6位患者正在抢救中，其中3位生命垂危。
　　药品属于特殊商品，国家对药品的批准、生产、销售、临床应用方面有严格的规定和监管措施。而亮菌甲素注射液这种致人死命的假药为何能连过层层监管关卡，生产出来，流进市场，贻害世人？

　　第一关：获取“国药准字”

　　齐齐哈尔第二制药有限公司是一家相当正规的药品生产企业，其前身是一家国有企业，于2005年取得国家药品注册证，通过有关质量认证。“齐二药”旗下的一百二十多种注射液均通过了国家检验，赫然盖着“国药准字”的大印。亮菌甲素注射液的批准文号为国药准字H20057773，生产批号为06030501。

　　第二关：中标药品采购

　　据了解，以前中山大学附属第三医院一直在使用另外一家制药厂生产的亮菌甲素注射液，从来没有出现过问题，但是从今年4月19日开始，齐齐哈尔第二制药公司生产的亮菌甲素注射液在广东省药品招投标中独家中标，从而进入了他们的医院。该院传染科主任高志良说：“省属招标后，这个药是独家中标的，原来的药就落标了，就自然的替代了。我们医生完全不懂，我们也是受害者。"

　　第三关：通过原料检查

　　齐齐哈尔第二制药有限公司采购人员为图便宜，在从江苏省中国地质矿业公司泰兴化工总厂购入丙二醇时，既没有索取资质证明，也没有到厂察看，致使购入假冒丙二醇共计两吨之多，并最终作为辅料用于了亮菌甲素注射液的生产。齐齐哈尔市食品药品监督管理局局长曹永文说：“应该对原料、原料的辅料依法进行检查，而恰恰在检查过程当中，由于检验员的失职和渎职，把不合格的丙二醇当成真正的丙二醇，并投入了使用。"

　　专家：加强许可后监管

　　中国政法大学教授刘莘：药品直接关系到人民群众身体健康。根据我国行政许可法的规定，药品生产应获得国家许可。齐齐哈尔第二制药公司生产的亮菌甲素注射液获得了国家生产许可，却缺少了许可后的监管。我国目前普遍存在重许可轻监管的趋向，行政机关在赋予一项许可后应该不间断的、经常的监管，防止其违反最初许可时的情形。如果赋予齐齐哈尔第二制药公司国药准字的行政机关能对其加强后续监管，可能这种管理混乱的企业就会被淘汰出局，危害就不会发生或得到及时制止。
　　北京大学教授姜明安：这起事件反映了我国立法的不完善，执法的不到位还有行政相对人违法等方方面面的问题。这些问题在生产、销售、使用、管理4个环节都有表现。反思这些问题，有以下几方面值得我们重视：首先，应完善立法。实践中出现了很多类似事件，这其中的一个原因就是没有统一的食品、药品安全法去规范。因此，应尽快加强食品、药品安全方面的法律建设。其次，要健全制度，建立有效的预警制度。一旦发现药品有不良反应，有一套行之有效的召回制度让其下架，防止危害蔓延。第三，要加强执法。药品监督管理部门不能以为发了许可证就万事大吉，还有责任进行年终检查、不定期的检查，在检查中发现问题，解决问题。最后，要加强法律责任追究。在齐齐哈尔假药事件中，如果查实原料采购人员、质检人员、监督检查人员有违反法律行为的，就要受到应有的制裁。

（责任编辑 郑剑峰）